A Anvisa registrou nesta terça-feira (26) o Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética análoga a produto biológico liberada para comercialização no Brasil. O medicamento tem o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente expirou em 20 de março. Ou seja, o novo medicamento é uma cópia em versão sintética de um medicamento originalmente biológico registrado na Anvisa.

O registro foi concedido ao laboratório brasileiro EMS/SA. O pedido havia sido apresentado em 2023 e passou por avaliação técnica de eficácia, segurança e qualidade.

O Ozivy foi aprovado para tratamento de adultos com diabetes tipo 2, como adjuvante a dieta e exercícios. O produto será vendido como solução injetável em caneta preenchida para uso semanal.

A forma de conservação é diferente da do Ozempic. O Ozivy deve ser armazenado em geladeira antes e depois do início do tratamento.

Apesar de usar o mesmo princípio ativo, o Ozivy não é classificado como genérico. Pela regulação brasileira, não há medicamento genérico para produtos biológicos. A semaglutida sintética foi registrada como medicamento novo e análogo sintético de produto biológico.

A venda ainda depende da aprovação do preço máximo pela Cmed. Depois dessa etapa, a decisão sobre quando colocar o medicamento no mercado cabe à empresa detentora do registro.

Para chegar ao SUS, o Ozivy precisa passar por avaliação e recomendação da Conitec e por aprovação do Ministério da Saúde. Nem todo medicamento registrado pela Anvisa é avaliado pela Conitec ou incorporado ao sistema público.

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